匹多莫德,由意大利Poli公司研发,于1993年批准在意大利上市,进入二十一世纪,匹多莫德多种剂型被批准在中国上市销售,主要医药公司有北京朗依、江苏吴中、南京海辰、仙琚制药等。而美国与欧盟的药品监督管理局却没有批准匹多莫德上市。至今在临床上已经使用了二十几年了。匹多莫德是一种免疫调节剂,能促进非特异性与特异性免疫反应,临床多用于反复呼吸系统感染的辅助治疗。
免疫调节作用可能主要通过以下作用:
1、在非特异性免疫中,刺激自然杀伤细胞的细胞毒作用与增强巨噬细胞的吞噬能力。
2、在细胞免疫中,能活性淋巴细胞,增强刀豆素诱导的淋巴细胞增殖。
3、在体液免疫能提高B淋巴细胞分泌抗体的能力。
然而虽然匹多莫德存在大量的临床数据研究,但是缺少高质量的大规模的临床实验与研究。使其临床广泛的使用时遭到了严重的质疑。于是2018年3月,中国食品药品监督管理局对匹多莫德说明书进行了修改,要求改变如下的内容:
1、适应症由适用于上下呼吸道反复感染、耳鼻喉科反复感染、泌尿系统感染、妇科系统感染以及可作为预防急性感染,缩短病程,减少疾病的严重程度的辅助用药改变成用于慢性或反复发作的呼吸道感染和泌尿道感染的辅助治疗。
2、在用法用量中新规定了治疗不超过60天的用量。还要求添加三岁以下儿童禁用。
3、不良反应要求添加消化系统损害:偶见恶心呕吐,腹泻腹痛,胃部不适,食欲异常等;皮肤过敏反应:偶见皮肤皮疹瘙痒潮红;神经系统:偶见头晕目眩等内容。
可以得出新修改的内容上适应症变窄了,不良反应增多了,适用人群缩小了。CFDA要求所有生产匹多莫德的药企在说明书中更改内容,目的是在使用匹多莫德过程中更加的规范,更加的合理,避免药物在使用过程中出现滥用成灾的现象,更好的保障患者的用药安全。
在此神药匹多莫德应该正式回归它应该属于自己草根的位置了,以后必需清楚的知道认识到欧盟美国没有上市该药,临床实验数据还不够说服人们,机理还没有研究清楚。