近年来,随着社会经济和医药科技的不断发展,以及人口的疾病谱的变化,各种新品种、新制剂不断出现。我国对新药的最新定义是未曾在中国境内外上市销售的药品,那些在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化而来的被称为改良型新药。
任何一个新药的上市必须首先证明其安全性和有效性,国家才会批准它成为一个新药。但新药的优点不一定都表现为疗效更高、不良反应更少。如果一个新产品具有原料易得、生产工艺简单、价格便宜的特点,虽然治疗有效率、不良反应发生率与老药差不多,从药物经济学角度出发,也会被批准。
王婆卖瓜都知道自卖自夸,何况厂商。新药厂商为了助推新产品上市一般都会进行广告宣传,在新产品的宣传上片面宣传产品优势,甚至夸大其词,对产品不良反应、禁忌鲜有谈及,这也是让人第一感觉新药就是好的原因。确实有一些创新药,经过创新、改良以后,相比老药有的效果更好、有的不良反应降低、有的有效期延长、有的口味更佳等等,这也是我们喜闻乐见的。但是在过去的十多年将老药“改头换面”简单改个剂型(片剂、颗粒、胶囊、口服液间互改;小针、冻干、输液间互改等等)就当作新药上市,同时价格翻倍,其实在临床上与老药无本质区别,临床价值不高,还增加了老百姓经济负担,对研发资源也是一种浪费。近几年,随着国家药监系统的不断改革,审评审批愈加严格、规范,带动国内药品研发水平也不断提升,对创新药(包括改良型新药)提出了更高的技术要求,必须有实际临床价值,与现有治疗相比具有明显临床优势。相比一些可有可无的创新药,我们期待能治愈癌症、糖尿病、帕金森、阿尔茨海默症等疑难杂症的新药及早面市。
老药由于临床使用时间长,其安全性和疗效已经得到很好的验证,大部分疗效确切、毒副作用小、使用方便等,得到公众认可;像复方氨酚那敏颗粒(俗称大冲)自我记事起就用,现在仍是家中必备感冒药。而新药由于上市时间较短,临床使用时间和使用人数均有限,其安全性和疗效还需要更长时间的探索和检验。新药在临床阶段没发现严重不良反应并不代表其就是安全的,因为在广泛使用后,有些不良影响可能在其他人身上显现,亦或者在一两年、几年以后(甚至更长时间)才会显现,所以从某个角度讲新药安全性不确定性比老药更高,这也是国家对重点产品强制推行上市后再评价的主要原因。负责任的企业会根据上市后产品评价情况不断完善说明书【注意事项】、【不良反应】和【禁忌】【药物相互作用】等内容,国家药监局也会根据各地反馈的药品安全信息,经专家讨论后,对药品说明书相关内容进行统一修订。并定期公布一些药品典型的不良反应案例,提醒医护人员及患者注意。
总之,新药未必都好,老药未必就不好,不能盲目崇尚新药。像普通的感冒发烧、头疼脑热等小毛病尽量选用老药,即使是高血压、糖尿病等疑难杂症选用新药时也必须谨慎。且新药价格一般较贵,应该同时结合自身病情以及药品安全性、有效性研究结果等方面考虑性价比,再决定是否选择新药。但新药只有在广泛的推广应用中才能了解长期使用后出现的不良反应和远期疗效(或无效)情况,还得靠广大用药者(医护人员及病人)才能作出正确的评价,所以我们要感谢献身新药研究的广大医务人员和患者!